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印度尼西亚 印度尼西亚注册一、当局机构在印度尼西亚，医疗器械体外诊断器械受印度尼西亚卫生部 (Ministry of Health，MoH) 下属的国家药品和食品控制局 (NADFC) 监管。 二、相关法规法规框架：MOH Regulation No. 62 year 2017 MD/IVD分类是参考GHTF 5国分类指南，并结合东盟医疗器械指令 (ASEAN Medical Devices Directive, AMDD) 要ISO13485 三、时间估算6 months 四、当地代表进入印度尼西亚市场需要有当地代表。当地代表持证并且必须参与进口过程。 五、成功案例超过3+的注册案例 |