IVD产品在境内外的临床试验及可用性研究
境内外的产品注册申报
实验指导及技术咨询
CLA实验室认证及指导
Bio23,Inc,由多名医疗器械行业专家联合创立，总部位于美国洛杉矶，在中国上海、苏州、广州和美国休斯顿均设有办公室。
Bio23,lnc.团队成员有着丰富的医学临床及医疗器械产品研发、生产、临床、注册准入、洁净厂房建设、设备验证等经验，专业背景涵盖了医学、生物学、药学、法学等。公司致力于为医疗器械制造商提供全球合规认证及海外临床试验一站式解决方案。
Bio23,Inc,主营业务为医疗器械制造商提供全球注册服务、全球授权代表服务、体系认证辅导服务、审厂陪同服务、IVD产品的全球临床服务、全球生物样本采买服务等。
Bio23,|nc,与境内外多所公立院校及其附属医院、公立医院、医学中心以及专业实验室建立了深度战略合作，主要分布于美国、欧洲多地、中国、澳洲、日本、印度、非洲以及东南亚多国。
关于我们
— ABOUT US —
海外注册支持地区
Overseas registration support regions
我们的团队
祝浩 ZHU HAO
联合创始人，CEO/COO
制药工程专业毕业，质量管理体系国家注册审核员，IVD行业研发、生产、质量、法规、临床注册数十年经验，完成过多个IVD产品中国NMPA、美国FDA及欧盟CE注册认证，主持过多个临床项目及跨国临床项目。指导过多家器械生产企业ISO13485质量管理体系搭建和认证。
胡劲捷 PhD
首席顾问
比较病理博士，加州大学戴维斯，美国NIH/NIAID博士后12年FDA工作经验，10年资深顾问，精通FDA法规和WHO PO要求
Rita Yuan
联合创始人，副总经理，注册总监
制药专业毕业，东盟、南美洲、独联体、欧盟、中东等全球20多国或地区IVD产品注册经验，覆盖100多个IVD产品；欧盟IVDR下B/C/D类产品技术文档编写及发补整改经验；巴西/坦桑尼亚/乌克兰等国家/地区审厂翻译。
倪振民
MD Ph.D. FACMG
首席专家顾问
在 CLIA 实验室运营和临床鉴定审查/调查方面经验丰富，长期担任 JCAHO 认证和年检、纽约州资质认证及年检、CAP 认证及年检、以及 CMS/CLIA 的认证及年检主持人。 过去17年，他领导 CLIA 临床分子诊断实验室及实验室自配试剂(LDT)开发，发表了许多临床和转化研究文章。同时在许多医学期刊担任编辑委员，为医学期刊与国际研究基金组织做专家审评。
Hui (Kevin)Zhao
M.S.,MBA
临床负责人
美国加州大学硕士，曾在多家世界500强医疗公司任职，现为丹纳赫全球高级技术专家。
MARIA APOSTOLOPOULOU
临床专家顾问
斯勒理工学院癌细胞生物学专业博士、伦斯勒理工学院神经干细胞研究所博士后研究员，研究癌症生物学和老化对神经干细胞的影响。
Dr.Vassilis Tsilivakos MD PhD
高级专家顾问
对于传染病学/免疫血液学/组织病理学/分子病理学的研究和工作均有杰出成就
Maurizio Simmaco
MD PhD
临床专家
圣安德烈医院先进分子诊断室主任
罗马第一大学临床生化实验室主任
曾小华
PhD
首席科学家
中科院生物学博士
曾供职于Baylor college of medicine、德克萨斯大学等科研机构或高校
Jinsong (Jason) Zhang
PhD HCLD (ABB)
FDA临床、法规专家
多年CLIA实验室监管经验，熟悉CLIA相关法规
曾供职于德克萨斯大学癌症中心，中科院等科研院所
我们的客户
专业 | 严谨 | 责任 | 价值
主要业务
全球生物样本采买
BIO23海外布局生物样本库，全流程线上化、精细化管理，以确保样本和相关数据的准确性和可用性。BIO23目前正在与更多的资源接触，在样本数量和样本类型同步进行横向和纵向的扩张。
