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新加坡 新加坡注册一、当局机构在新加坡，医疗器械和体外诊断器械由卫生科学局(Health Sciences Authority, HSA)下属的医疗器械部门(Medical Device Branch)监管. 二、相关法规新加坡有自己的分类规则：MD和IVD的分类都是Class A, B, C和D，但有不同的分类规则。
官方分类文件是遵循以下文件：
GN-13 (Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices)
GN-14 (Guidance on the Risk Classification of In Vitro DiagnosticMedical Devices)
Health Products Act 2007
Health Products (Medical Devices) Regulations 2010
4-12 个月 四、当地代表
五、成功案例 超过10+的注册案例 |