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泰国 泰国注册一、当局机构在泰国，医疗器械和体外诊断器械由泰国食品和药物管理局 (Thai Food and Drug Administration, TFDA) 下属的医疗器械管理部门 (Medical Device Control Division, MDCD) 监管。 二、相关法规法规框架：监管流程基于医疗器械法案 BE 2551 (2008) 并由医疗器械法案/法令 BE 2562 (2019)（第 2 期）更新 MD/IVD分类为Class 1、Class 2、Class 3、Class 4 三、时间估算4-12 个月 四、当地代表进入泰国市场需要有当地代表。当地代表持证并且必须参与进口过程。 五、成功案例超过3+的注册案例 |