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澳大利亚 澳大利亚注册澳大利亚 一、当局机构澳大利亚负责医疗器械注册的监管部门是药物管理局，简称TGA。 二、相关法规根据医疗器械产品的不同分类，会用不同的分类指南。 医疗器械MD分类：Class I /Class Is /Class Im/Class IIa/Class IIb/Class III 体外诊断医疗器械IVD分类：Class 1/Class 2/Class 3/Class 4 三、时间估算低风险产品Class I&Class I&2类审核时间平均是2-4个月，高风险的产品（3类或以上产品）审核时间平均是6-12个月。 四、当地代表澳洲以外的海外制造商必须指定当地的授权代表，称为“sponsor” 五、成功案例20+客户成功案例 |