越南
越南注册
一、当局机构
在越南，医疗器械体外诊断器械受越南卫生部 (Ministry of Health, MoH) 下属的医疗设备与建设部 (Department of Medical Equipment and Construction, DMEC) 监管。
二、相关法规
法规框架：第 98/2021 号法令 (Decree No. 98/2021)
MD/IVD分类都是Class A、B、C和D，分类指南是Circular 39/2016。
三、时间估算
1-6 months
四、当地代表
进入越南市场需要有当地代表，当地代表的主要职责是完成注册流程，跟进产品上市后情况和协助当局与制造商的之间的沟通。
五、成功案例
超过5+的注册案例
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