印度尼西亚
印度尼西亚注册
一、当局机构
在印度尼西亚，医疗器械体外诊断器械受印度尼西亚卫生部 (Ministry of Health，MoH) 下属的国家药品和食品控制局 (NADFC) 监管。
二、相关法规
法规框架：MOH Regulation No. 62 year 2017
MD/IVD分类是参考GHTF 5国分类指南，并结合东盟医疗器械指令 (ASEAN Medical Devices Directive, AMDD)
要ISO13485
三、时间估算
6 months
四、当地代表
进入印度尼西亚市场需要有当地代表。当地代表持证并且必须参与进口过程。
五、成功案例
超过3+的注册案例
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