沙特注册

一、当局机构

沙特食品药品管理局（The Saudi Food & Drug Authority SFDA）负责监管在沙特阿拉伯出售与分销的医疗器械和体外诊断器械，对于大多数医疗器械而言，在投放沙特市场之前都要获得SFDA批准的医疗器械上市许可（MD Marketing Authorization MDMA）。

二、相关法规

由于2022年1月1日进行变法，沙特的注册原产国批准不是先决条件, 如果贵司需要通过上市, 则需要满足GHTF五国(美, 日, 澳, 加, 欧盟)的之一的认证需求，但现阶段只有CE Mark 或者 FDA的 Clearance Letter才能基本符合上面的要求。分类确认根据沙特医疗器械分类指南MDS-G008作为标准进行，整个审理要求与欧盟的MDR非常相似。

三、时间估算

所有风险等级平均受理时间是4-6个月。

四、当地代表

海外制造商在沙特如果没有实体经营的，必须要指定一个当地授权代表来作为MF和当局之间的沟通桥梁。沙特当地授权代表的主要职责：

向SFDA当局提交AR申请和协助缴纳AR费用；

向SFDA当局提交MDMA注册申请和协助缴纳申请费用；

代表MF向SFDA报告任何产品的变更；

协助向SFDA报告不良事件，并协助采取与MF和经销商保持密切联系的设备现场安全纠正措施（召回);

随时做好MF和SFDA的沟通桥梁；

五、成功案例

30+客户成功案例