马来西亚注册

在马来西亚，医疗器械和体外诊断器械由卫生部 (Ministry of Health Malaysia, MoHM)下属的医疗器械部门 (Medical Device Authority, MDA)监管

二、相关法规

法规框架：Medical Device Act 2012 (Act 737) （2013年7月1日生效）

注册流程和指南、风险等级分类都严格遵循东盟医疗器械指令 (ASEAN Medical Devices Directive, AMDD)

MD分类：Class A、B、C、D和Combination Device，参考指南：MDA/GD/0009: Rules of Classification for General Medical Devices (2nd edition)

IVD分类：Class A、B、C和D，参考指南：MDA/GD/0001: In-Vitro Diagnostic (IVD) Medical Device Classification System (2nd edition)

三、时间估算

3-8个月

四、当地代表

进入马来西亚市场需要有当地代表（AR），主要职责是负责完成注册事宜，与当局进行沟通和跟踪制造商产品上市后的不良反馈等事宜。

五、成功案例

超过3+注册案例