澳大利亚
澳大利亚注册
澳大利亚
一、当局机构
澳大利亚负责医疗器械注册的监管部门是药物管理局，简称TGA。
二、相关法规
根据医疗器械产品的不同分类，会用不同的分类指南。
医疗器械MD分类：Class I /Class Is /Class Im/Class IIa/Class IIb/Class III
体外诊断医疗器械IVD分类：Class 1/Class 2/Class 3/Class 4
三、时间估算
低风险产品Class I&Class I&2类审核时间平均是2-4个月，高风险的产品（3类或以上产品）审核时间平均是6-12个月。
四、当地代表
澳洲以外的海外制造商必须指定当地的授权代表，称为“sponsor”
五、成功案例
20+客户成功案例
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